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為什么要對(duì)注射劑中的不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)

隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展,注射劑在我們的生活中越來越常見，注射劑檢測(cè)經(jīng)常用到顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢測(cè),梓夢(mèng)科技的顯微鏡法有著可以可以看到顆粒的形貌以及大小的優(yōu)點(diǎn),

09-05 / 2022

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《中國藥典》不溶性微粒檢查法

《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法，《中國藥典》中對(duì)澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規(guī)定，并且是三個(gè)連續(xù)的章節(jié)。其中不溶性微粒為CP0903章節(jié)。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。

05-20 / 2022

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顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)都可以用哪些顯微鏡？

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒，也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性，眾多客戶選擇其方法，但是有些特殊制劑（如乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，疫苗等）測(cè)試無法采用光阻法，只能采用顯微鏡法不溶性微粒儀來測(cè)試。

04-02 / 2022

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顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)注射凍干粉應(yīng)用案例

很多對(duì)光阻法和顯微計(jì)數(shù)法熟悉的朋友知道，在檢測(cè)注射凍干粉時(shí)可以用到顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀來檢測(cè)。那么顯微計(jì)數(shù)法可以檢測(cè)哪些樣品呢？因?yàn)轱@微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀作為藥典中收錄的檢測(cè)第二法，可以用來檢測(cè)所有的注射劑樣品，根據(jù)其方法檢測(cè)特點(diǎn)，目前主要用于檢測(cè)的劑型有注射乳劑、脂質(zhì)體，蛋白注射液，帶顏色樣品、無菌粉末、混懸劑、疫苗、醫(yī)療器械、mNRA等樣品，還有當(dāng)樣品采用光阻法檢測(cè)結(jié)果不符合規(guī)定時(shí)要采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果做為最終判定依據(jù)。

03-25 / 2022

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用顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)鹽酸多柔比星脂質(zhì)體

今天我們會(huì)著重介紹顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在鹽酸多柔比星注射液的應(yīng)用案例。之所以會(huì)介紹鹽酸多柔比星注射液的案例主要是當(dāng)在檢測(cè)某些特殊的注射劑時(shí)是無法用光阻法檢測(cè)的，需要用到顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀來檢測(cè)。今天介紹的鹽酸多柔比星注射液因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍浴㈩伾珵榧t色的原因，如果采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)楣庾璺ㄖ惺褂玫募す鉃榧t色光源，樣品本身的紅色會(huì)對(duì)紅色激光有吸收，從而導(dǎo)致測(cè)試結(jié)果不正確。

01-14 / 2022

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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀優(yōu)缺點(diǎn)有哪些？

首先是常規(guī)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。這種方法的操作的難點(diǎn)是：（1）無法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)；（2）重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過度會(huì)造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；（3）操作不規(guī)范性，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差

11-18 / 2021

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梓夢(mèng)-堅(jiān)守藥用包材安全防線，聚焦不溶性微粒檢測(cè)

藥用包材作為藥品的“貼身防護(hù)衣”，其質(zhì)量直接關(guān)乎藥品穩(wěn)定性與用藥安全性，而不溶性微粒正是衡量藥用包材質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一。這些肉眼不可見的微小顆粒，若隨藥品進(jìn)入人體，可能引發(fā)血管栓塞、組織損傷等嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。中國藥典4206章節(jié)《藥包材不溶性微粒測(cè)定法》為該指標(biāo)的檢測(cè)提供了權(quán)威依據(jù)，明確了科學(xué)規(guī)范的檢測(cè)路徑，

11-13 / 2025

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梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀能否替代顯微拉曼分析儀進(jìn)行顆粒物定性分析

在顆粒物分析領(lǐng)域，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀與顯微拉曼分析儀常被提及，但二者核心功能差異顯著，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀無法替代顯微拉曼分析儀完成顆粒物定性分析。顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀側(cè)重“計(jì)數(shù)”與“形貌觀察”，顯微拉曼分析儀聚焦“成分識(shí)別”與“結(jié)構(gòu)分析”，二者在技術(shù)原理、定性能力上存在本質(zhì)區(qū)別，需根據(jù)分析

11-07 / 2025

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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的應(yīng)用領(lǐng)域

《梓夢(mèng)科技》顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀是用來檢測(cè)不溶性微粒的一款儀器，根據(jù)《中國藥典》2020年版第四部0903不溶性微粒檢查法，可以知道不溶性微粒的檢測(cè)包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。顯微計(jì)數(shù)法不溶

07-30 / 2025

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載入超景深算法的顯微鏡法不溶性微粒儀

《梓夢(mèng)科技》基于圖像序列的超景深圖像融合算法，是根據(jù)采集同一場(chǎng)景但部分對(duì)焦清晰的圖像序列，合成得到一副全局對(duì)焦清晰的超景深圖像，這樣的算法可以打破傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡的景深限制，設(shè)計(jì)出方便實(shí)用的超景深顯微鏡。超景深顯微鏡（又稱復(fù)式鏡）是集光學(xué)技術(shù)、光電轉(zhuǎn)換技術(shù)及電子顯示技術(shù)于一體的高科技產(chǎn)品。超景深顯微鏡

07-30 / 2025

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不溶性微粒的來源以及如何檢測(cè)

<梓夢(mèng)科技>在討論不溶性微粒是如何出現(xiàn)之前，要先清楚什么是不溶性微粒。不溶性微粒是指藥物生產(chǎn)及應(yīng)用過程中經(jīng)各種途徑污染的微小雜質(zhì)。其直徑在1-50μm之間，不溶于水，肉眼看不見的存在于液體中非代謝性顆粒雜質(zhì)。而腎臟只能排泄3μm以下的微粒。這些微粒隨著藥物進(jìn)入血液循環(huán)，又不能被代謝吸收。其產(chǎn)生的危害嚴(yán)重而持

07-30 / 2025

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梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930藥典標(biāo)準(zhǔn)化的全流程操作

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930的操作流程嚴(yán)格遵循藥典規(guī)定，同時(shí)通過自動(dòng)化技術(shù)簡(jiǎn)化操作步驟，降低人為誤差風(fēng)險(xiǎn)。整個(gè)檢測(cè)過程分為四個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化階段，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合法規(guī)要求：1.樣品制備階段將潔凈的13mm/25mm濾膜置于專用過濾器中，使待測(cè)樣品完全通過濾膜。接著用適量的沖洗液沖洗濾膜，以去除可能殘留的雜質(zhì)和干擾物

07-30 / 2025

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梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930應(yīng)對(duì)復(fù)雜樣品的應(yīng)用場(chǎng)景

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930的設(shè)計(jì)充分考慮了藥典中規(guī)定的各類復(fù)雜樣品的檢測(cè)需求，其應(yīng)用范圍幾乎涵蓋了制藥行業(yè)中所有需要不溶性微粒檢測(cè)的產(chǎn)品類型。根據(jù)2025年版《中國藥典》和USP788的規(guī)定，當(dāng)樣品具有高粘度、易產(chǎn)生氣泡或帶顏色等特性時(shí)，顯微計(jì)數(shù)法是首選的法定方法。一、常規(guī)注射劑檢測(cè)1.大容量注射劑（大輸液）

07-30 / 2025

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梓夢(mèng)-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930：藥典標(biāo)準(zhǔn)下的精準(zhǔn)微粒檢測(cè)方案

隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷發(fā)展，藥品的質(zhì)量和安全性要求也越來越高。不溶性微粒可能會(huì)對(duì)人體造成潛在危害，如血管堵塞、炎癥反應(yīng)等，因此準(zhǔn)確檢測(cè)并控制藥品中的不溶性微粒至關(guān)重要。一、顯微計(jì)數(shù)法在藥典中的定位及重要性在2025版《中國藥典》CP0903章節(jié)中規(guī)定，當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，顯微計(jì)

07-30 / 2025

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25年新藥典對(duì)比20版中國藥典更新了哪些新內(nèi)容？ --CP0903不溶性微粒檢查法

07-30 / 2025

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梓夢(mèng)-2025版中國藥典CP0903章節(jié)變更顯微計(jì)數(shù)法微粒儀應(yīng)對(duì)指南

<梓夢(mèng)科技>一、2025版中國藥典CP0903修訂背景與核心變更2025版中國藥典CP0903章節(jié)對(duì)不溶性微粒檢測(cè)提出更嚴(yán)格的要求，核心變更包括：對(duì)比項(xiàng)2020版中國藥典2025版中國藥典1.檢測(cè)范圍靜脈用注射劑：溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液供靜脈注射用無菌原料藥注射液：溶液型、乳狀液型和混懸型注射用無粉末與注射用濃

07-30 / 2025

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梓夢(mèng)科技顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930在吸入制劑中的應(yīng)用

一、吸入制劑為什么要測(cè)試不溶性微粒？1.符合藥典和法規(guī)規(guī)定?國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：各國藥典（如《中國藥典》《美國藥典（USP》〈788〉、〈789〉章節(jié)）均對(duì)吸入制劑的不溶性微粒設(shè)定了嚴(yán)格限量。例如，中國藥典吸入制劑要求：吸人制劑中原料藥物粒度大小通常應(yīng)控制在10um以下，其中大多數(shù)應(yīng)在5um以下。

07-30 / 2025

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吸入制劑，到底需不需要測(cè)不溶性微粒？

有很多朋友會(huì)有這樣的一個(gè)疑問，注射劑需要測(cè)試不溶性微粒，那吸入制劑是否需要這一步驟呢？一、什么是吸入制劑？首先大家了解什么是吸入制劑，它是一種特殊的通過呼吸道、肺部給藥的劑型，以氣溶膠或蒸汽形式，將溶解或分散于合適液體或固體介質(zhì)中的原料藥遞送至肺部，以發(fā)揮局部或全身作用。

07-30 / 2025

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作為制藥人，怎么也繞不開的兩個(gè)小知識(shí)

不溶性微粒和可見異物之間的共同點(diǎn)與差異不溶性微粒是什么？可見異物是什么？單獨(dú)來說都很清晰，但是放在一起界限又很模糊，那今天我們就來仔細(xì)羅列一下不溶性微粒和可見異物之間的差異與共同點(diǎn)。一、什么是不溶性微粒？不溶性微粒系指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，所謂靜脈注射用藥物中不溶于

07-30 / 2025

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淺談注射劑中不溶性微粒對(duì)人體的危害

一、什么是不溶性微粒？不溶性微粒（particulatematter）是2014年公布的藥學(xué)名詞。不溶性微粒指可流動(dòng)的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒，所謂靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒是指藥物在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì),其粒徑在1μm~50μm之間,是肉眼不可見、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子

07-30 / 2025

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顯微鏡法不溶性微粒檢測(cè)儀在注射劑不溶性顆粒檢測(cè)中的優(yōu)勢(shì)

項(xiàng)目檢查不溶性微粒檢查的方法有兩種：光阻法和顯微計(jì)數(shù)法（顯微鏡法）。中國藥典0903章節(jié)中規(guī)定光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)人傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。顯微

07-30 / 2025

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梓夢(mèng)科技-全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在注射劑不溶性微粒檢查中的應(yīng)用

<梓夢(mèng)科技>顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀是藥典0903檢測(cè)不溶性微粒的第二法要用的儀器，當(dāng)光阻法檢測(cè)不適用時(shí)要用顯微計(jì)數(shù)法檢測(cè)。市面上有手動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀和全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀，手動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的缺點(diǎn)很明顯：需要人為計(jì)數(shù)，增加了很多的工作量，準(zhǔn)確率也低，眼睛長(zhǎng)時(shí)間的盯著顯微鏡計(jì)數(shù)數(shù)量也

07-30 / 2025

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梓夢(mèng)科技-全自動(dòng)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀在注射劑不溶性微粒檢查中的應(yīng)用

1.先來了解什么是顯微計(jì)數(shù)法：《中國藥典》2020年版第四部CP0903不溶性微粒檢查法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法是當(dāng)一定體積的供試液通過一窄小的檢測(cè)區(qū)時(shí)于液體流向垂直的入射光，由于被供試

07-30 / 2025

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梓夢(mèng)科技為您介紹ZMP930顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀功能與特點(diǎn)

型號(hào)ZMP930顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀是梓夢(mèng)科技的另一款明星產(chǎn)品，是醫(yī)藥行業(yè)不可或缺的好幫手。顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀這款儀器的名稱來源于中國藥典不溶性微粒檢查法中的說明。中國藥典顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的使用說明：1.當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)

07-30 / 2025

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