一.為什么要使用顯微計數法不溶性微粒儀來檢測

美國藥典USP788, USP789，USP1788和中國藥典CP0903對不溶性微粒的檢測做了明確規定，可以采用兩種方法，第一種方法為光阻法不溶性微粒儀，第二種方法為顯微計數法，也叫顯微鏡法不溶性微粒儀。光阻法不溶性微粒儀由于其操作的便捷性，眾多客戶選擇其方法，但是有些特殊制劑（如乳劑，脂質體，混懸劑，滴眼劑，疫苗等）測試無法采用光阻法，只能采用顯微鏡法來測試。

二．顯微計數法檢測時可以使用什么樣的顯微鏡

顯微計數法檢測的過程中，需要用到顯微鏡來輔助樣品檢測，那么很多朋友就會產生疑問，是所有的顯微鏡都可以用來作為顯微計數法的檢測還是會有指定的顯微鏡才可以用做顯微計數法不溶性微粒儀的儀器；今天梓夢的小編就一次性回答大家。

其實顯微鏡的分類有很多，根據顯微鏡需要檢測的樣品來分類的話，顯微鏡就有體式顯微鏡，倒置顯微鏡，偏光顯微鏡，掃描探針顯微鏡，生物顯微鏡，熒光顯微鏡，金相顯微鏡等；在檢測樣品時，需要觀察濾膜上的顆粒，所以需要采用上光源的顯微鏡，從濾膜上部進行觀察。而藥典CP0903中又特別指出了需要放大到100倍檢測，所以對物鏡就有了要求。正常的檢測只要滿足這兩個要求就可以了，1）采用上光源；2）放大倍數100倍。

因為在顯微計數法檢測的應用案例中，其應用于大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；以及特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑的應用和眼用注射劑、疫苗，藥用包材等不溶性微粒檢測。所以從顯微計數法不溶性微粒儀需要檢測的樣品分類看來，所以其可以檢測的領域是比較廣的。

我們再來看看對于用顯微計數法不溶性微粒儀檢測的技術要求，如果用其檢測樣品的話是需要滿足哪些條件；

①　2020版中國藥典CP0903出具測試報告的要求，

②　軟件具有審計追蹤、權限分級、用戶分級設置等功能

③　自動進行掃描整個過濾膜；其次它的測試范圍: 1μm-500μm

④　放大倍數：40X～l000X 倍

⑤　最大分辨：0.1μm

⑥　顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

⑦　重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

⑧　高清數字攝像頭(CCD)：≥500 萬像素

⑨　分析項目：顆粒計數、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

綜合以上的技術要求來看，只要能滿足該技術要求的顯微鏡都可以作為顯微計數法不溶性微粒儀檢測的輔助顯微鏡，如果你還對關于顯微計數法檢測各類樣品有疑問的話，歡迎咨詢上海梓夢科技有限公司。