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上海梓夢科技有限公司

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首頁應用案例醫藥行業傘棚燈

梓夢-基于中國藥典 0902 澄清度第一法（目視法）傘棚燈 ZM-200A 濁度觀察測試

一、測試目的本測試旨在依據《中國藥典2025年版》通則0902“澄清度檢查法”第一法（目視法），利用梓夢澄清度檢查專用傘棚燈ZM-200A的產品特性，對供試品（以注射劑為例）的濁度進行可視化觀察與判定，評估供試品澄清度是否符合藥典標準，驗證澄清度檢查專用傘棚燈ZM-200A在藥品澄清度檢查中的適用性。二、依據標準《中國藥

梓夢-中國藥典CP0902澄清度檢查專用傘棚燈介紹-目視法

梓夢科技》澄清度是檢查藥品溶液的渾濁程度，即濁度，藥品溶液中如存在細微顆粒，當直線光通過溶液時，可導致光散射和光吸收的現象，致使溶液微顯渾濁。所以澄清度的檢查可在一定程度上反映藥品的質量和生產工藝水平。澄清度檢查法是用規定級號的濁度標準溶液與供試品溶液比較，來判斷藥品溶液的澄清度或其渾濁程度。《中國

中國藥典CP0904可見異物檢查法-燈檢法

《梓夢科技》中國藥典CHP-0904可見異物檢查法中規定：可見異物系指存在于注射劑，眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。注射劑，眼用液體制劑和無菌原料藥等應符合藥品生產質量管理規范（GMP）條件，產品在出廠前要選擇適宜的方法一一檢查并剔除出不合格的產品

澄清度檢查專用傘棚燈操作步驟

中國藥典》2020版0902規定：澄清度檢查法是將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。除另有規定外，應采用第一法-目視法進行檢測。我們今天介紹下需要用的傘棚燈的澄清度檢查方法-目視法。操作步驟：1.按各品種項下規定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的樣品溶液與等量的濁度標準液分別

傘棚燈：澄清度和澄明度傘棚燈系列

今天梓夢小編介紹一下什么是傘棚燈。傘棚燈系列產品是嚴格按照中國藥典--《澄清度檢查法》、《溶液顏色檢查法》和《可見異物檢查法》設計制作完成的，是實驗室物性常規檢查的專業檢測設備。澄清度傘棚燈作為澄清度檢查儀器，是檢查藥物中的微量不溶性雜質。用作注射劑的原料藥，一般應作此項檢查。檢查方法是在室溫條件下，

中國藥典CP0904可見異物檢測解析

一、可見異物的定義：可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。二：可見異物的來源:外源性:藥物生產環境中或人員帶入的灰塵、毛發、玻璃屑、金屬屑（與產品無關）、鐵銹等；內源性：藥物工藝過程中產生的金屬、玻璃、橡膠塞，硅油等；

可見異物檢測儀—中國藥典0904可見異物檢查法

可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。注射劑、眼用液體制劑應在符合藥品生產質量管理規范(GMP)的條件下生產，產品在出廠前應采用適宜的方法逐—檢查并同時剔除不合格產品。臨用前，需在自然光下目視檢查（避免陽光直射），如有可見

為什么注射劑都要做可見異物檢測？

在注射劑生產過程當中，生產設備的磨損、環境中的塵埃、包裝材料中的碎片等，都有可能形成注射液里肉眼可見的雜質。可見異物檢測是注射劑質量控制的核心環節，直接關系到患者的生命安全與治療效果，因此檢測注射劑中的可見異物，成為了非常重要的一個環節。一、質量控制關鍵環節1、生產環節風險：異物可能來源于生產設備磨

在中國藥典CP和美國藥典USP對澄清度檢測要求中梓夢科技是如何執行的？

梓夢科技：藥品的澄清度檢測，對藥品原料藥及制劑的質量控制具有重要意義。如果藥物中有細小的粒子，在直接光線經過時，會發生光學吸收和光散射等現象，使溶液呈現出不同的混濁狀態，從而可以從某種程度上反映出藥品的用量及制備過程。今日梓夢科技重點講一下制劑的澄清度檢測法第1法-目視法，中、美藥典之間的差異，以及梓

25年新藥典對比20版中國藥典更新了哪些新內容？--0902澄清度檢查法

上海梓夢科技有限公司澄清度專用傘棚燈ZM-200A則嚴格按照《中國藥典》《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥典》等各國藥典標準要求的照度。本產品是根據《中國藥典》、《美國藥典》對澄清度檢查和可見異物檢查項目第1法-目視法檢查要求設計生產的，其主要功能是用來檢查注射液的澄清度和可見異物，還可以用來做溶液顏色檢查。

0902 澄清度檢查法——第二法（濁度儀法）的應用

一、0902澄清度檢查法內容澄清度檢查法系將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。品種項下規定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準液的濁度。“幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標準液的濁度之間。1.第一法（目視法）除另有規定外，按各品

澄清度檢查傘棚燈使用案例—2（糊精）

檢查物品：藥用輔料---玉米糊精檢查方法：2020版中國藥典---澄清度檢查法（0902法）第一法---目視法傘棚燈的實驗過程：在25度室溫下，精密稱量原料溶液的澄清度玉米淀粉來源取本品 0.5g，加水5m l，攪拌均勻，加熱水95m l，煮沸2 分鐘，立即與3號濁度標準液（通則0902)比較，不得更濃。

澄清度檢查為什么選擇傘棚燈？

澄清度檢查為什么選擇傘棚燈？傘棚燈是基于積分光密度IOD原理進行澄清度檢查的專用設備，因此它分辨率更高，測試更準確。什么是積分光密度？Integral---OpticalDensity積分光密度簡稱IODI是Integral(積分)的縮寫OD是opticaldensity（光密度）的縮寫，表示被檢測物吸收掉的光密度，是檢測方法里的專有名詞，檢測單位用OD值表

澄清度檢查專用傘棚燈使用案例1

澄清度檢查專用傘棚燈使用案例1澄清度檢查---甜菊素什么是甜菊素本品是以bai甜菊素(C38H60O18)為主的混合甙。按干燥品計算，含甜菊素(C38H60O18)不得少于95.0％。【性狀】本品為白色或類白色粉末；無臭，味濃甜微苦。本品在乙醇中溶解，在水中微溶。檢查方法：2020版中國藥典---澄清度檢查法（0902法）第（一法）---目視法

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