隨著醫(yī)藥技術(shù)的不斷發(fā)展，藥品的質(zhì)量和安全性要求也越來越高。不溶性微?？赡軙?huì)對人體造成潛在危害，如血管堵塞、炎癥反應(yīng)等，因此準(zhǔn)確檢測并控制藥品中的不溶性微粒至關(guān)重要。
一、顯微計(jì)數(shù)法在藥典中的定位及重要性
在2025版《中國藥典》CP0903章節(jié)中規(guī)定，當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，顯微計(jì)數(shù)法被藥典指定測定結(jié)果作為最終判定的依據(jù)。
光阻法雖然具有快速、便捷等優(yōu)點(diǎn)，但在某些情況下存在局限性。例如，對于一些高黏度樣品、乳劑注射液、帶顏色樣品、脂質(zhì)體、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡的樣品等，光阻法可能會(huì)受到樣品性質(zhì)的干擾，導(dǎo)致測定結(jié)果不準(zhǔn)確。而顯微計(jì)數(shù)法通過直接觀察和微粒計(jì)數(shù)，能夠更直觀、準(zhǔn)確地反映樣品中不溶性微粒的實(shí)際情況。
因此，顯微計(jì)數(shù)法在藥典中被賦予了重要地位，成為確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵檢測手段。它不僅為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了可靠的質(zhì)量控制方法，也為藥品監(jiān)管部門提供了準(zhǔn)確的監(jiān)管依據(jù)。在實(shí)際應(yīng)用中，當(dāng)光阻法無法滿足檢測要求時(shí)，顯微計(jì)數(shù)法就成為了不可或缺的替代方案。隨著醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，對藥品質(zhì)量的要求將不斷提高，顯微計(jì)數(shù)法的重要性也將日益凸顯。它將在保障藥品質(zhì)量和患者安全方面發(fā)揮更加重要的作用，為醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持。
二、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930 的核心應(yīng)用
顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 ZMP930基于經(jīng)典的顯微鏡計(jì)數(shù)法原理，通過全自動(dòng)掃描技術(shù)，將傳統(tǒng)人工顯微觀察與現(xiàn)代數(shù)字圖像處理完美融合，能夠清晰地捕捉和識別各種類型的微粒。特別適用于傳統(tǒng)光阻法難以準(zhǔn)確分析的復(fù)雜樣品，如易產(chǎn)生氣泡的高黏度制劑、帶顏色溶液以及脂質(zhì)體、混懸劑等特殊制劑，為制藥企業(yè)提供了符合藥典要求的第二法定手段。
帶顏色樣品
注射型乳劑ZMP930在實(shí)際應(yīng)用中，能夠滿足多種藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求，遵循2025年版《中國藥典》CP0903和美國藥典USP788等法規(guī)要求，采用50倍或100倍放大倍率對過濾到濾膜上的顆粒進(jìn)行精確統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)。儀器配備的全自動(dòng)移動(dòng)平臺、高精度Z軸自動(dòng)對焦系統(tǒng)和專業(yè)級成像系統(tǒng)，能夠自動(dòng)掃描識別濾膜表面所有顆粒的高清圖像，自動(dòng)識別和區(qū)分不同大小、形狀的微粒再通過智能分析軟件將所有局部圖像拼接為完整的濾膜圖像，實(shí)現(xiàn)對整張濾膜的全景式分析。這一過程嚴(yán)格按照藥典規(guī)定的顯微計(jì)數(shù)方法進(jìn)行，通過自動(dòng)化技術(shù)大幅提升檢測效率和結(jié)果可靠性。
三、顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930覆蓋多國藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)基礎(chǔ)
ZMP930顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀的技術(shù)架構(gòu)滿足全球主流藥典標(biāo)準(zhǔn)，其設(shè)計(jì)和驗(yàn)證過程充分考慮了不同國家和地區(qū)藥典的技術(shù)要求。ZMP930顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀內(nèi)置的標(biāo)準(zhǔn)化檢測程可直接出具符合各國藥典規(guī)定的檢測報(bào)告，包括但不限于2025版《中國藥典》CP0903、美國藥典USP788、歐洲藥典EP8.0、以及日本藥典等。這種多標(biāo)準(zhǔn)集成設(shè)計(jì)使ZMP930成為跨國制藥企業(yè)實(shí)施全球統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的理想工具。
在技術(shù)參數(shù)方面，ZMP930展現(xiàn)了與藥典要求高度契合的性能：
1.寬動(dòng)態(tài)檢測范圍：1-3000μm的測試范圍，全面覆蓋了各國藥典對不溶性微粒的尺寸關(guān)注點(diǎn)，尤其聚焦于藥典規(guī)定的≥10μm和≥25μm等關(guān)鍵閾值；
2.超高分辨率：最大光學(xué)分辨率達(dá)到0.1μm，確保對微小顆粒的準(zhǔn)確識別；
3.高精度重復(fù)性：重復(fù)性誤差控制在5%以內(nèi)（不含樣品制備因素），遠(yuǎn)超藥典規(guī)定要求。
4.高效圖像處理：采用900萬像素的高清數(shù)字?jǐn)z像頭，顆粒分割成功率>95%，分割速度<1秒。
5.軟件合規(guī)性：ZMP930的軟件系統(tǒng)嚴(yán)格遵循FDA 21CFR Part11的法規(guī)要求，具備完善的審計(jì)追蹤、權(quán)限分級和用戶分級管理功能。
