在外用制劑生產與質量檢測領域，乳膏劑中有效成分的晶型狀態直接關乎產品的穩定性、藥效發揮及用藥安全性。夫西地酸乳膏作為常用外用抗菌制劑，生產及儲存過程中可能因工藝參數波動、輔料配伍等因素出現方晶析出問題，若析出顆粒粒徑過大或分布不均，不僅會影響制劑的均勻性和皮膚滲透性，還可能引發局部刺激等不良反應。

梓夢科技自主研發的 ZML310 外用制劑粒度分析儀，憑借其高精度測試性能與全面的顆粒表征能力，成為解決夫西地酸乳膏方晶析出檢測難題的關鍵設備。本文結合實際測試案例，詳解 ZML310 儀器在該制劑質量控制中的應用價值。

一、儀器與測試方法：定制化方案適配乳膏特性

針對夫西地酸乳膏黏稠度高、易團聚的特性，梓夢科技 ZML310 外用制劑粒度分析儀自研出一套檢測方法，確保測試結果真實反映顆粒（含方晶）的實際狀態。

ZML310 外用制劑粒度分析儀配備了高分辨率動態圖像分析系統，結合先進的圖像識別算法，可快速捕捉乳膏體系中微米級乃至納米級的方晶顆粒，對其進行精準計數與尺寸測量，用戶可根據實際樣品特性靈活選擇，實現從樣品處理、捕捉、檢測到數據輸出的全自動化流程，大幅提升測試效率與結果的重復性。

二、測試結果與方晶析出分析：多維度數據鎖定關鍵指標

通過 ZML310 儀器的全面檢測，夫西地酸乳膏的顆粒特性（含方晶析出情況）被精準量化，核心數據與分析如下：

粒徑分布：方晶析出無異常大顆粒，符合質量標準

粒徑分布是判斷方晶析出是否影響制劑質量的核心指標。本次測試結果顯示，樣品顆粒粒徑呈現集中分布、無異常峰值。

關鍵參數粒徑：

a.D10=2.90μm（10% 顆粒粒徑小于該值，反映小顆粒占比）

b.D50=5.26μm（中位粒徑，代表顆粒整體大小水平）

c.D90=8.32μm（90% 顆粒粒徑小于該值，反映大顆粒上限）

d.D99=11.41μm（99% 顆粒粒徑小于該值，無超標的大尺寸方晶）。

分段粒徑百分含量：

a.0.0-10.0μm 區間占比97.52%

b.0.0-5.0μm 區間占比 44.68%

c.2.0-4.0μm 區間占比 23.00%

d.而 54.5μm 以上區間顆粒占比均為 0.00%，表明樣品中未出現可能引發皮膚刺激的大尺寸方晶析出。

分布均勻性：

a.體積平均粒徑為 5.42μm

b.顆粒平均粒徑為 4.52μm

c.離散系數為 37.90%，

d.標準偏差為 2.05μm，說明顆粒大小分布相對均勻，無明顯團聚形成的 “偽大顆粒”，間接反映乳膏制備工藝中分散步驟控制良好，方晶析出處于可控范圍。

三、儀器優勢與應用價值：為外用制劑質量管控提供技術支撐

本次對夫西地酸乳膏方晶析出的測試，充分體現了梓夢科技 ZML310 外用制劑粒度分析儀的核心優勢，以及在藥物制劑質量控制中的實用價值：

a.精準適配復雜樣品：針對乳膏、軟膏等黏稠性外用制劑，外用制劑粒度分析儀通過光學檢測算法，可有效避免顆粒團聚干擾，準確捕獲微量方晶的粒徑與形態信息，解決了傳統粒度儀 “測不準、測不全” 的難題。

b.多維度數據聯動分析：將粒徑分布（D10/D50/D90）、形態參數（圓度、球形度）、分布均勻性（離散系數）等數據聯動，不僅能判斷方晶析出是否超標，還可反推制劑工藝的合理性，為工藝優化提供數據支撐。

c.符合中國藥典規范：測試流程與數據計算方法嚴格遵循《中國藥典》四部通則中關于粒度和粒度分布測定法（第一法顯微鏡法）的要求，數據置信度高、重復性好，測試結果可直接用于藥品質量標準符合性評價，確保數據在法規層面的有效性。

梓夢科技 ZML310 型外用制劑粒度分析儀憑借高精度、高適應性的性能，實現了對夫西地酸乳膏中方晶析出的精準檢測與全面表征。同時，為制劑企業監控方晶析出風險、優化生產工藝、保障產品安全性與有效性提供了可靠的技術支撐。未來，梓夢科技將持續深耕醫藥行業粒度檢測領域，通過技術迭代升級，為醫藥、化妝品、半導體等行業的顆粒表征需求提供更專業的解決方案。