在外用制劑生產(chǎn)與質(zhì)量檢測領(lǐng)域，乳膏劑中有效成分的晶型狀態(tài)直接關(guān)乎產(chǎn)品的穩(wěn)定性、藥效發(fā)揮及用藥安全性。夫西地酸乳膏作為常用外用抗菌制劑，生產(chǎn)及儲存過程中可能因工藝參數(shù)波動、輔料配伍等因素出現(xiàn)方晶析出問題，若析出顆粒粒徑過大或分布不均，不僅會影響制劑的均勻性和皮膚滲透性，還可能引發(fā)局部刺激等不良反應(yīng)。
梓夢科技自主研發(fā)的 ZML310 外用制劑粒度分析儀，憑借其高精度測試性能與全面的顆粒表征能力，成為解決夫西地酸乳膏方晶析出檢測難題的關(guān)鍵設(shè)備。本文結(jié)合實際測試案例，詳解 ZML310 儀器在該制劑質(zhì)量控制中的應(yīng)用價值。
夫西地酸液滴檢測
夫西地酸方晶析出
一、儀器與測試方法：定制化方案適配乳膏特性
針對夫西地酸乳膏黏稠度高、易團聚的特性，梓夢科技 ZML310 外用制劑粒度分析儀自研出一套檢測方法，確保測試結(jié)果真實反映顆粒（含方晶）的實際狀態(tài)。
ZML310 外用制劑粒度分析儀配備了高分辨率動態(tài)圖像分析系統(tǒng)，結(jié)合先進的圖像識別算法，可快速捕捉乳膏體系中微米級乃至納米級的方晶顆粒，對其進行精準計數(shù)與尺寸測量，用戶可根據(jù)實際樣品特性靈活選擇，實現(xiàn)從樣品處理、捕捉、檢測到數(shù)據(jù)輸出的全自動化流程，大幅提升測試效率與結(jié)果的重復(fù)性。
二、測試結(jié)果與方晶析出分析：多維度數(shù)據(jù)鎖定關(guān)鍵指標
通過 ZML310 儀器的全面檢測，夫西地酸乳膏的顆粒特性（含方晶析出情況）被精準量化，核心數(shù)據(jù)與分析如下：
粒徑分布：方晶析出無異常大顆粒，符合質(zhì)量標準
粒徑分布是判斷方晶析出是否影響制劑質(zhì)量的核心指標。本次測試結(jié)果顯示，樣品顆粒粒徑呈現(xiàn)集中分布、無異常峰值。
關(guān)鍵參數(shù)粒徑：
a.D10=2.90μm（10% 顆粒粒徑小于該值，反映小顆粒占比）
b.D50=5.26μm（中位粒徑，代表顆粒整體大小水平）
c.D90=8.32μm（90% 顆粒粒徑小于該值，反映大顆粒上限）
d.D99=11.41μm（99% 顆粒粒徑小于該值，無超標的大尺寸方晶）。
分段粒徑百分含量：
a.0.0-10.0μm 區(qū)間占比97.52%
b.0.0-5.0μm 區(qū)間占比 44.68%
c.2.0-4.0μm 區(qū)間占比 23.00%
d.而 54.5μm 以上區(qū)間顆粒占比均為 0.00%，表明樣品中未出現(xiàn)可能引發(fā)皮膚刺激的大尺寸方晶析出。
分布均勻性：
a.體積平均粒徑為 5.42μm
b.顆粒平均粒徑為 4.52μm
c.離散系數(shù)為 37.90%，
d.標準偏差為 2.05μm，說明顆粒大小分布相對均勻，無明顯團聚形成的 “偽大顆粒”，間接反映乳膏制備工藝中分散步驟控制良好，方晶析出處于可控范圍。
三、儀器優(yōu)勢與應(yīng)用價值：為外用制劑質(zhì)量管控提供技術(shù)支撐
本次對夫西地酸乳膏方晶析出的測試，充分體現(xiàn)了梓夢科技 ZML310 外用制劑粒度分析儀的核心優(yōu)勢，以及在藥物制劑質(zhì)量控制中的實用價值：
a.精準適配復(fù)雜樣品：針對乳膏、軟膏等黏稠性外用制劑，外用制劑粒度分析儀通過光學(xué)檢測算法，可有效避免顆粒團聚干擾，準確捕獲微量方晶的粒徑與形態(tài)信息，解決了傳統(tǒng)粒度儀 “測不準、測不全” 的難題。
b.多維度數(shù)據(jù)聯(lián)動分析：將粒徑分布（D10/D50/D90）、形態(tài)參數(shù)（圓度、球形度）、分布均勻性（離散系數(shù)）等數(shù)據(jù)聯(lián)動，不僅能判斷方晶析出是否超標，還可反推制劑工藝的合理性，為工藝優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支撐。
c.符合中國藥典規(guī)范：測試流程與數(shù)據(jù)計算方法嚴格遵循《中國藥典》四部通則中關(guān)于粒度和粒度分布測定法（第一法顯微鏡法）的要求，數(shù)據(jù)置信度高、重復(fù)性好，測試結(jié)果可直接用于藥品質(zhì)量標準符合性評價，確保數(shù)據(jù)在法規(guī)層面的有效性。
梓夢科技 ZML310 型外用制劑粒度分析儀憑借高精度、高適應(yīng)性的性能，實現(xiàn)了對夫西地酸乳膏中方晶析出的精準檢測與全面表征。同時，為制劑企業(yè)監(jiān)控方晶析出風(fēng)險、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、保障產(chǎn)品安全性與有效性提供了可靠的技術(shù)支撐。未來，梓夢科技將持續(xù)深耕醫(yī)藥行業(yè)粒度檢測領(lǐng)域，通過技術(shù)迭代升級，為醫(yī)藥、化妝品、半導(dǎo)體等行業(yè)的顆粒表征需求提供更專業(yè)的解決方案。
