在醫藥行業高質量發展的進程中，藥品及醫用耗材的可見異物檢測是保障用藥安全、符合法規標準的關鍵環節。尤其是乳劑、脂質體、混懸劑等復雜制劑，以及帶顏色、黏度較大、易產生氣泡的特殊樣品，其可見異物檢測難度遠高于常規樣品。上海梓夢科技有限公司深耕醫藥行業粒度、微粒檢測領域，憑借多年技術積累，研發出智能 AI 輔助分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀，以 “全自動操作 + 智能 AI 識別” 為核心，為醫藥行業可見異物分析提供高效、精準、合規的解決方案，助力企業輕松應對各國藥典標準與生產質量管控需求。?

一、核心性能：覆蓋全場景檢測需求，兼顧精準與高效?

1. 廣泛的樣品適用性，攻克復雜樣品檢測瓶頸?

該設備打破傳統檢測設備的樣品局限性，擁有智能 AI 輔助全自動分析醫藥行業多類產品的可見異物，具體包括：?

1)復雜注射劑：乳劑（如丙泊酚乳狀注射液）、脂質體、混懸劑等體系不穩定的樣品；?

2)特殊制劑：mRNA 制劑、疫苗、眼用制劑等對純度要求極高的產品；?

3)醫用耗材：一次性輸液器、預充針等直接接觸藥品的器具；

4)特殊性狀樣品：易于產生氣泡、帶顏色、黏度較大的樣品，以及玻璃碎屑、API 析出物、纖維等特殊異物的檢測。

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無論是常規注射劑的質量篩查，還是光阻法檢測結果的復核驗證，設備均能精準應對，實現 “全場景覆蓋、無死角檢測”。?

2. 精準的檢測范圍與性能指標，保障數據可靠性?

設備以 “高精度” 為核心設計理念，關鍵性能指標達到行業領先水平：?

1)檢測范圍：200nm-3000μm，可捕捉從微小顆粒到較大異物（如 3000μm 級玻璃碎屑）的全尺寸可見異物，滿足不同樣品的檢測精度需求；?

2)核心精度參數：最大分辨力 0.1μm，精確度＜3%，重復性誤差＜5%，自動分割速度＜1 秒且分割成功率＞95%，確保檢測數據的準確性與穩定性；?

3)高清成像支持：搭載 900 萬像素高清彩色相機，配合 10-100 倍可調放大倍數，可清晰捕捉顆粒的顏色、形狀、表面特征，為后續 AI 識別與分類提供高質量圖像依據。?

二、技術亮點：智能 AI + 全自動操作，重塑檢測效率與體驗?

1. 智能 AI 識別：精準區分異物類型，告別人工誤判?

設備搭載先進的智能 AI 識別系統，通過大量醫藥樣品數據訓練，具備三大核心識別能力：?

1)顆粒顏色區分：一次性自動識別白色顆粒與非白色顆粒，無需人工干預分類，避免主觀判斷誤差；

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2)顆粒形態分類：精準區分纖維、球形顆粒、不規則顆粒（如玻璃碎屑、API 析出物），甚至可識別金屬類異物，解決傳統檢測中 “難以精準歸類” 的痛點；?

3)單獨顆粒定位追蹤：支持對特定顆粒的定位與追蹤分析，便于深入研究異物來源與特性，為生產工藝優化提供數據支撐。?

2. 全自動操作流程：從樣品處理到報告生成，全程無需人工介入?

1)設備實現 “樣品過濾 - 濾膜烘干 - 濾膜掃描 - 數據分析 - 報告生成” 全流程自動化，大幅提升檢測效率：?

2)樣品處理自動化：配備 X、Y、Z 軸自動掃描平臺，可完整掃描整張濾膜（無檢測死角）；超景深功能支持 Z 軸自動對焦，確保每張掃描圖片中的顆粒清晰可見，避免因景深問題導致的漏檢；?

3)數據處理智能化：掃描完成后，設備自動分析濾膜圖片，保存完整掃描圖像（便于追溯），并按照藥典要求生成報告；數據存儲容量大于 10000 條，滿足長期數據管理需求；?

4)高效檢測周期：常規樣品測試時間僅需 2-8分鐘，相較于傳統人工檢測（通常需數小時），效率提升數十倍，助力企業縮短生產周期。

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3. 合規化軟件系統：滿足全球法規要求，保障檢測過程可追溯?

設備配套軟件嚴格符合醫藥行業法規標準，為企業合規生產保駕護航：?

1)法規符合性：滿足 21CFR Part11 法規要求，具備審計追蹤、權限分級、用戶分級設置功能，可詳細記錄操作人員、操作時間、操作內容等關鍵信息，確保檢測過程可追溯、可審計；?

2)多語言報告生成：支持按照 USP788、CP0903 等多國藥典標準，自動生成中文與英文藥典報告，報告內容涵蓋樣品信息、檢測條件、顆粒計數等關鍵數據，可直接用于國內外市場申報；?

3)報告自定義功能：支持用戶自定義報告格式（如藥典測試報告、不溶性微粒綜合分析報告），滿足不同企業的個性化數據呈現需求。?

在醫藥行業對 “質量合規” 與 “效率提升” 雙重需求的驅動下，梓夢科技智能 AI 分析全自動顯微鏡法不溶性微粒儀以其 “廣泛適用性、精準檢測、智能高效、合規可靠” 的核心優勢，成為可見異物分析的 “得力助手”。未來，梓夢科技將繼續以技術創新為核心，緊跟全球藥典標準與行業需求，為醫藥行業提供更優質的檢測解決方案，助力全球醫藥產品質量安全升級。