一、技術(shù)原理與檢測目標的本質(zhì)區(qū)別
在2025版《中國藥典》的框架下，光阻法不溶性微粒儀和光阻法大乳粒分析儀雖共享“光阻法”這一基礎(chǔ)原理，卻在檢測目標、技術(shù)實現(xiàn)和藥典合規(guī)要求方面存在實質(zhì)性差異。這些差異直接決定了它們在藥物質(zhì)量控制中的專屬應用場景。
1.光阻法大乳粒分析儀的核心技術(shù)特點
光阻法大乳粒分析儀ZM-02基于單粒子光學傳感技術(shù)（SPOS），專門設(shè)計用于乳狀注射劑中油相乳滴的檢測。當乳劑樣品流經(jīng)光學傳感池時，每個乳滴粒子會阻擋激光路徑，引起光強衰減。檢測器捕獲的光強衰減脈沖信號包含兩個關(guān)鍵信息：脈沖數(shù)量對應顆粒數(shù)量，脈沖幅度則與粒子直徑直接相關(guān)。通過統(tǒng)計這些信號，大乳粒分析儀可精確計算大于5μm的乳粒體積占總油相體積的比例（即PFAT5值）。
該技術(shù)的獨特優(yōu)勢在于其針對高濃度乳劑的適應性：
1)全自動稀釋系統(tǒng)：內(nèi)置精密稀釋模塊自動稀釋樣品濃度，減少人為誤差
2)體積加權(quán)統(tǒng)計：直接輸出大乳粒的體積百分比，符合2025版《中國藥典》對PFAT5≤0.05%的判定要求
3)寬動態(tài)范圍：檢測范圍0.5-400μm，精準覆蓋5-50μm的關(guān)鍵安全閾值區(qū)間
2.光阻法不溶性微粒儀的檢測機制
光阻法不溶性微粒儀同樣利用粒子遮光原理，但其核心設(shè)計針對外源性污染物的檢測。當樣品中的不溶性微粒（如橡膠屑、玻璃碎片或纖維）通過狹窄檢測區(qū)時，產(chǎn)生與粒徑成比例的光強衰減信號。不同于大乳粒分析，該儀器輸出的是單位體積內(nèi)不同粒徑檔的微粒數(shù)量（如≥10μm、≥25μm的顆粒數(shù)/ml）。
3.原理差異導致的設(shè)備設(shè)計分化
雖然兩類儀器都基于光阻原理，但不同的檢測目標使其在硬件設(shè)計和軟件算法上呈現(xiàn)顯著差異：
兩種光阻法儀器的核心設(shè)計差異
二、應用場景與樣品特性的關(guān)鍵差異
兩類儀器的實際應用場景因檢測目標的本質(zhì)差異而截然不同，具體表現(xiàn)在樣品類型、前處理方法和結(jié)果解讀等多個層面。
大乳粒分析儀的典型應用場景
脂肪乳注射液是光阻法大乳粒分析儀的核心應用對象。
以中/長鏈脂肪乳為例，其檢測流程包含：
1)全自動進樣：大乳粒分析儀可完成自動進樣，通過定量環(huán)自主調(diào)節(jié)進樣量
2)全自動稀釋：大乳粒分析儀自動將高濃度乳劑稀釋至適宜檢測濃度
3)專屬報告：直接生成PFAT5值，標注是否低于0.05%限值
2.光阻法不溶性微粒儀的廣泛適用場景
光阻法不溶性微粒儀適用于透明溶液的污染物篩查，典型場景包括：
1)小容量注射劑：快速檢測注射劑中的顆粒物
2)生物制劑：如單抗注射液中的蛋白聚集體
3)滴眼液：篩查玻璃屑或纖維污染
