顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的執(zhí)行標準：
美國藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；
歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；
中國藥典 CP0903 2015版、2020版等。
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀產(chǎn) 品 應 用：
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀應 用于大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；
特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；
眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。
藥用包材等顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測。
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀完全滿足并高于 2020 版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標準，可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測；
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的技 術(shù) 參 數(shù)：
1）訂制要求：各類液體檢測要求；
2）按照中國藥典2020版 CP0903出具測試報告
3）軟件具有審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設置等功能
4）軟件自動進行掃描整個過濾膜
5）測試范圍: 1μm-500μm
6）放大倍數(shù)：40X～l000X 倍
7）最大分辨：0.1μm
8）顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）
9）重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
10）高清數(shù)字攝像頭(CCD)：≥500 萬像素
11）標尺刻度：0.1μm
12）分析項目：顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
13）自動分割速度：< 1 秒
14）分割成功率：> 93%
15）軟件運行環(huán)境：Win10
16）接口方式：RS232 或 USB 方式
17）供貨期：現(xiàn)貨
18）精 確 度：<±3% ；
19）重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；
20）分 辨 率：>95%（按中國藥典 2020 版校準）
<10%（按美國藥典、ISO21501 校準）
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