執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)：
美國(guó)藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；
歐洲藥典 EP8.0；英國(guó)藥典 BP2013；日本藥典 JP16；
中國(guó)藥典 CP0903 2020版等。
產(chǎn) 品 應(yīng) 用：
大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測(cè)；
特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；
眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測(cè)。
藥用包材等不容性微粒檢測(cè)。
完全滿足并高于 2020 版《中國(guó)藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測(cè)；
技 術(shù) 參 數(shù)：
1）訂制要求：各類液體檢測(cè)要求；
2）按照USP788、中國(guó)藥典2020版 CP0903等出具測(cè)試報(bào)告
3）軟件具有審計(jì)追蹤、權(quán)限分級(jí)、用戶分級(jí)設(shè)置等功能
4）軟件自動(dòng)進(jìn)行掃描整個(gè)過濾膜
5）測(cè)試范圍: 1μm-1500μm
6）放大倍數(shù)： l00X倍
7）分辨：0.1μm
8）21CFR Part11軟件
9）重復(fù)性誤差：<5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）
10）高清數(shù)字?jǐn)z像頭：2000 萬像素彩色相機(jī)
11）標(biāo)尺刻度：0.1μm
12）分析項(xiàng)目：顆粒計(jì)數(shù)、粒度分布、長(zhǎng)徑比分布、圓形度分布，可以給出D10,D50,D90等
13）自動(dòng)分割速度：<1 秒
14）分割成功率：> 93%
15）軟件運(yùn)行環(huán)境：Win10
16）接口方式：RS232 或 USB 方式
17）精 確 度：<±3% ；
